5. Dichiarazione di Helsinki e consenso informato
Il più importante documento a valenza internazionale nel campo dell’etica della ricerca medica è la “Dichiarazione di Helsinki” (1), adottata dalla 18a Assemblea Generale dall’Associazione Medica Mondiale a Helsinki nel giugno 1964. Nel periodo 1975-2002, la “Dichiarazione” è stata più volte emendata risp. a Tokyo 1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West/Sud Africa 1996, Edimburgo 2000 e Washington 2002.
La Dichiarazione di Helsinki è articolata in quattro capitoli distinti:
A.) Introduzione
B.) Principi di base
C.) Ricerca biomedica associata alla cura professionale (ricerca clinica)
D.) Ricerca biomedica non terapeutica sull’uomo (ricerca biomedica non clinica)
La Dichiarazione di Helsinki, elaborata dall’Associazione Medica Mondiale, costituisce una dichiarazione di principi etici, il cui obiettivo è quello di fornire consigli ai medici e ad altri partecipanti alla ricerca medica, che coinvolge i soggetti umani.
In particolare, il testo indica che:
- lo scopo della ricerca biomedica deve essere il miglioramento delle procedure diagnostiche, terapeutiche e di prevenzione e la conoscenza della eziologia e della patogenesi delle malattie;
- nella pratica medica attuale la maggior parte delle procedure diagnostiche, terapeutiche o di prevenzione comportano rischi;
- il progresso della medicina è basato sulla ricerca che in definitiva deve essere basata almeno in parte sulla sperimentazione sull’uomo;
- la ricerca biomedica sull’uomo non può essere legittimamente eseguita se l’importanza degli obbiettivi non è proporzionale ai rischi inerenti;
- la ricerca biomedica sull’uomo deve conformarsi ai principi scientifici generalmente accettati e dovrebbe essere basata su sperimentazioni di laboratorio e sull’animale adeguatamente eseguite su una completa conoscenza della letteratura scientifica;
- il diritto del soggetto della ricerca di salvaguardare la sua integrità deve essere sempre rispettato;
- ogni precauzione va presa per rispettare la riservatezza del soggetto e per minimizzare l’impatto dello studio sulla sua integrità fisica e mentale e sulla sua personalità;
- la ricerca biomedica sull’uomo dovrebbe essere condotta solo da persone scientificamente qualificate e sotto la supervisione di un medico clinicamente competente;
- in ogni ricerca su esseri umani, ciascun potenziale soggetto deve esser adeguatamente informato sugli scopi, i metodi, i benefici previsti e i potenziali pericoli dello studio e dei disturbi che esso può comportare. Essi dovrebbero essere informati che è libero di astenersi dal partecipare allo studio e di ritirare il suo consenso in qualsiasi momento. Il medico dopo una adeguata informazione dovrebbe ottenere un libero consenso preferibilmente scritto.
La nuova versione della Dichiarazione di Helsinki, aggiornata al 2002, sottolinea l’importanza del consenso informato, quale requisito fondamentale per le attività di ricerca biomedica sull’Uomo. Il rilascio del consenso non rappresenta un semplice documento richiesto dalla burocrazia da allegare al protocollo di ricerca, ma l’espressione di una nuova cultura dell’etica che salvaguardia la dignità umana. Spetta ai Comitati etici vigilare, con particolare attenzione, a tali aspetti non solo prima, ma anche durante ed alla fine dell’espletamento della ricerca.
6. Codice di deontologia medica
Il Capitolo VIII del Codice di deontologia medica (3) è dedicato alla “sperimentazione” ed è articolato in sei articoli, risp. negli articoli 43-48.
Il Codice è stato approvato dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri in data 16 dicembre 2006 e prevede quanto segue:
Il progresso della medicina è fondato sulla ricerca scientifica che si avvale anche della sperimentazione sull’animale e sull’uomo (articolo 47, Sperimentazione scientifica).
L’articolo 48 (Ricerca biomedica e sperimentazione sull’uomo) indica che la ricerca biomedica e la sperimentazione sull’uomo devono ispirarsi all’inderogabile principio della salvaguardia dell’integrità psicofisica e della vita e della dignità della persona. Esse sono subordinate al consenso del soggetto in esperimento, che deve essere espresso per iscritto, liberamente e consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi, sui metodi, sui benefici previsti, nonché sui rischi potenziali e sul diritto del soggetto stesso di ritirarsi in qualsiasi momento dalla sperimentazione.
Nel caso di soggetti minori, interdetti e posti in amministrazioni di sostegno è ammessa solo la sperimentazione per finalità preventive e terapeutiche.
Il consenso deve essere espresso dai legali rappresentanti, ma il medico sperimentatore è tenuto ad informare la persona documentandone la volontà e tenendola comunque sempre in considerazione.
Ogni tipologia di sperimentazione compresa quella clinica deve essere programmata e attuata secondo idonei protocolli nel quadro della normativa vigente e dopo aver ricevuto il preventivo assenso da parte di un comitato etico indipendente.
L’articolo 49 (Sperimentazione clinica) prevede che la sperimentazione può essere inserita in trattamenti diagnostici e/o terapeutici solo in quanto sia razionalmente e scientificamente suscettibile di utilità diagnostica o terapeutica per i cittadini interessati. In ogni caso di studio clinico, il malato non potrà essere deliberatamente privato dei consolidati mezzi diagnostici e terapeutici indispensabili al mantenimento e/o al ripristino dello stato di salute. I predetti principi adottati in tema di sperimentazione sono applicabili anche ai volontari sani.
L’articolo 50, infine, è riferito alla “Sperimentazione sull’animale” e prevede che la sperimentazione sull’animale deve essere improntata a esigenze e a finalità di sviluppo delle conoscenze non altrimenti conseguibili e non a finalità di lucro, deve essere condotta con metodi e mezzi idonei a evitare inutili sofferenze e i protocolli devono avere ricevuto il preventivo assenso di un Comitato etico indipendente.
Sono fatte salve le norme in materia di obiezione di coscienza.
7. Conclusioni
Da quanto finora esposto, emerge che i rapidi sviluppi della scienza medica e della ricerca scientifica in campo medico non potranno prescindere da un rigoroso rispetto dei principi etici sanciti dalle Dichiarazioni di Helsinki da Parte dell’Associazione Mondiale Medici e recepiti dalle varie Federazioni mediche. Tali principi sono un patrimonio della nostra società, della nostra cultura europea.
Antropologia ed etica, infatti, sono collegati strettamente tra di loro, per cui diventa difficile pensare che dopo secoli di storia di una società evoluta come la nostra, possano svilupparsi contemporaneamente etiche consolidate in netta contrapposizione tra di loro.
(Tabella 7)
A tale riguardo, Mario Palmaro, dell’Istituto di Filosofia del Diritto dell’Università degli Studi di Milano, collegandosi al pensiero di Immanuel Kant (1724-1804), sottolinea che, a suo parere, non devono esistere divergenze tra “etiche laiche” ed “etiche religiose”, in quanto per gli uomini la morale dovrebbe essere “una sola”.
Dello stesso avviso era a suo tempo Alessandro Manzoni (1785-1873), secondo il quale gli uomini hanno, anche indipendentemente dalla ragione, una scienza morale concernente le idee del giusto e dell’ingiusto.
Anche per Voltaire (1694-1778) esisteva solo “una morale che è la stessa per tutti gli uomini che fanno uso della propria ragione: la morale viene da Dio come la luce”.
Tuttavia, i rapidi sviluppi della scienza medica esigono anche interventi più rapidi e tempestivi del legislatore nell’affrontare tematiche di grande rilievo etico. In caso contrario, vengono fermati o rallentati gli sviluppi della ricerca medico-scientifica e nello stesso tempo disconosciuti dei diritti dell’uomo e della comunità. Un eccessivo vuoto normativo può creare situazioni incontrollabili e speculative.
Sui seguenti aspetti esiste un accordo comune: una buona ricerca biomedica, epidemiologica e organizzativa in ambito socio-sanitario non potrà prescindere dalla validità scientifica, dal valore morale, da un’adeguata valutazione del rapporto rischi-benefici, dal consenso informato, da criteri di equità nella selezione dei soggetti e, non per ultimo, dalla valutazione di un comitato etico.
Nella ricerca in medicina, il rispetto della dignità umana ed il diritto all’integrità psicofisica rappresentano valori indiscutibili e prioritari.
Ricerca ed etica, infatti, sono inscindibili tra di loro.
(Tabella 8)
Bibliografia
- Dichiarazione di Helsinki, adottata dalla 18a Assemblea Generale dall’Associazione Medica Mondiale a Helsinki (Finlandia), giugno 1964. Emendata: Tokyo 1975, Venezia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West Sud Africa 1996, Edimburgo 2000, Washington 2002.
- Bioethics: Bridge to the future. Potter, Van Rensselaer, Englewood Cliffs, N. J. Prentice-Hall, 1971
- Codice di deontologia medica, Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, in data 16 dicembre 2006
- Ethik und Recht, Bundesministerium für Bildung und Forschung, 2008
- Bioetica e ricerca scientifica, Introduzione, Aldo Mazzoni, Direttore del Centro di Iniziativa Culturale (Bologna) e Direttore Scientifico del Portale di Bioetica, , http://www.portaledibioetica.it/documenti
- Mario Palmaro, Istituto di filosofia del Diritto Università degli Studi di Milano, http://www. portaledibioetica.it/documenti
- Mario Cattaneo, Ordinario di Filosofia teoretica Università Cattolica di Milano, http://www. portaledibioetica.it/documenti
- Ergebnisse der Tagung zum Thema “Ethik in der Forschung”, 26. Mai 2008, Wien
- Ethikberatung in der klinischen Medizin, Deutsches Ärzteblatt/Jg. 1003/Heft 24/16.06.2006
10. Conflitti d’interesse nella ricerca biomedica e nella pratica clinica, Parere Comitato Nazionale per Bioetica (2006)
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Karl Kob
Membro Consiglio Direttivo e Segreteria scientifica A.N.M.D.O.
Membro Commissione Nazionale Ricerca Sanitaria Ministero della Salute
