(tratto da “L’Ospedale” n.2, Aprile-Giugno 2010)
Riassunto:Nella visione globale di cambiamento e rinnovamento e nei principi fondanti dell’ANMDO della SIAIS e del CERMET, nasce la ricerca dell’aggiornamento continuo dei ruoli, dei processi e delle procedure nelle centrali di sterilizzazione.
Lo screening metodologico utilizzato nel progetto di evoluzione rispecchia pienamente la filosofia della ruota di Deming, secondo cui dalla pianificazione si passa all’agire, quindi al controllo e infine all’azione migliorativa.
Il ruolo di ciascun ente impegnato nello Standard si giustifica dalla indispensabile multidisciplinarietà necessaria per l’approccio globale al sistema, dal ruolo tecnico e metodologico svolto da esperti SIAIS e CERMET al ruolo organizzativo igienico –sanitario svolto dall’ANMDO.
A partire dallo sviluppo del progetto di base, si illustreranno i vantaggi dell’accreditamento, le novità che si vogliono introdurre nello Standard e le motivazioni che hanno portato a tali azioni di miglioramento.
Parole chiave: Accreditamento, Eccellenza, Miglioramento Continuo, Innovare
Introduzione
Nell’ambito dell’assistenza sanitaria la sterilizzazione rappresenta un processo fondamentale in quanto anello centrale della catena che rappresenta la prevenzione delle infezioni ospedaliere.
La prevenzione in questo ambito implica comportamenti costantemente corretti ed omogenei in un vasto complesso di attività quotidiane che proprio nella loro ripetitività, sono spesso sottovalutate e fonte di comportamenti scorretti. Inoltre è da ricordare che il processo di sterilizzazione è un processo speciale in quanto il risultato del prodotto non può essere verificato a meno di prove distruttive.
La sterilità di un prodotto è data in termini probabilistici (SAL< 10 -6 UNI EN 556-1)
Risulta inoltre un processo complesso sia per l’eterogeneità dei materiali, che per la tipologia delle apparecchiature impiegate e in quanto include una serie di attività consecutive costituite da un numero più o meno elevato di azioni.
Risulta un processo critico dal punto di vista della qualità e sicurezza del paziente.
Pertanto le parole chiave sono: efficacia, efficienza, sicurezza ed economicità.
Efficacia come garanzia di risultato ossia assoluta garanzia igienica per il paziente.
A tal fine è necessario utilizzare un metodo convalidato e con elevato livello di standardizzazione (e quindi con elevatissima ripetibilità dei risultati), effettuare il controllo sistematico della prestazione e la manutenzione ordinaria della apparecchiatura. Inoltre, poiché è noto a tutti come sia la fase di sterilizzazione vera e propria sia la fase di mantenimento della sterilità siano rispettivamente condizionate in modo critico dalle condizioni di contaminazione iniziale dei presidi e dalle condizioni di stoccaggio, è altrettanto necessario standardizzare ed ottimizzare le procedure di decontaminazione e stoccaggio.
Efficienza che coincide con il contenimento dei tempi di riutilizzo degli strumenti e, soprattutto nel
caso di un utilizzo diffuso dell’apparecchiatura di sterilizzazione in una struttura sanitaria, è anche in correlazione con la facilità d’uso. La breve durata complessiva del processo di sterilizzazione porta infatti ad una maggiore rotazione della strumentazione (o di presidi), consentendo anche la eventuale gestione delle urgenze, e riducendo il numero di strumenti in dotazione e di scorta. In ultima analisi porta alla ottimizzazione delle risorse ed al rapido ammortamento degli investimenti.
Sicurezza intesa come massima sicurezza per gli operatori e per il paziente che significa ridurre il rischio di esposizione a residui di sostanze sterilizzanti che possono risultare dannose.
Economicità intesa come flessibilità d’uso (ad es. possibilità di processazione contemporanea di numero variabile di strumenti), minimo livello di aggressione e danneggiamento dei materiali ( con riduzione degli interventi di manutenzione e sostituzione parti di ricambio, aumento della vita media dei dispositivi ), compatibilità con il maggior numero di materiali (compatibilità con le nuove tecniche chirurgiche) oltre ad investimenti iniziali e costi di gestione contenuti.
La Normativa del settore
La prevenzione delle infezioni legate all’utilizzo dei dispositivi medici si basa sull’uso di risorse e strumenti necessari e appropriati, su figure professionali, che coinvolte nel processo, siano consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e rispettino con atteggiamenti corretti, le raccomandazioni formulate per raggiungere il più alto livello qualitativo finora consentito.
Pertanto è fondamentale e obbligatorio che gli operatori e i responsabili del processo di sterilizzazione si aggiornino sulle norme che lo regolano sia per impostare protocolli operativi in linea con lo stato dell’arte scientifico, tecnologico e procedurale sia per avere indicazioni di quali sono gli strumenti necessari per assicurare l’obiettivo finale che è quello di produrre materiale sterile.
Si tratta di un impegno di rilievo perché il panorama normativo in ambito di sterilizzazione è complesso, multiforme ed in continua evoluzione.
Dai Decreti Ministeriali alle norme tecniche di settore fino alle linee guida, il fine ultimo è la ricerca di processi sempre più performanti.
La Direttiva, che disciplina l’immissione sul mercato di tutti i dispositivi medici, è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n°46 del 24 febbraio 1997 (supplemento ordinario alla G.U. n°54 del 6.03.97).
La Direttiva elenca i requisiti minimi che i prodotti devono soddisfare al fine di poter apporvi la marcatura CE (o Certificazione CE).
La marcatura, quindi, non è da considerarsi un marchio di qualità, bensì rappresenta la garanzia che il dispositivo risponde a requisiti severi in materia di sicurezza e di funzionalità, sia per il malato che per l’utilizzatore.
Pertanto l’emanazione di direttive volte ad uniformare le legislazioni nazionali degli stati dell’unione europea applicabili ad un gran numero di prodotti con simile destinazione d’uso, si limitano a fissare i requisiti essenziali di sicurezza e salute, demandando alla normativa tecnica armonizzata, il compito di redigere specifiche tecniche appropriate in grado di interpretare i requisiti essenziali della legislazione e renderle applicabili ai prodotti coinvolti.
La normativa tecnica indica il percorso da seguire al fine di soddisfare i requisiti essenziali per una corretta sterilizzazione.
Studiata e pubblicata a livello europeo, conforme ai requisiti essenziali delle direttive può essere utilizzata come riferimento per la fabbricazione/distribuzione dei prodotti
La normativa tecnica rimane di applicazione volontaria, ma la conformità alla normativa tecnica armonizzata permette di avere la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva a cui la norma fa riferimento, in quanto è riconosciuta dalla legislazione.
Può essere agevolmente aggiornata negli anni, per mantenerla in linea con lo stato dell’arte e influire positivamente sulla legislazione, in quanto la mantiene sempre attuale per gli aspetti tecnici.
Le Linee Guida, infine, sono l’esplicitazione della posizione dell’Ente emittente nei confronti dello specifico problema; non hanno valore obbligatorio, risultano l’espressione di consuetudini operative e, se emesse da fonti autorevoli, o, in mancanza di altri riferimenti giuridici, possono costituire documenti attendibili (es. Linee Guida Ministeriali).
Acquisiscono, quindi, un notevole significato quando l’Ente ha particolare prestigio (nazionale o internazionale) e rappresentano un’indicazione di comportamento corretto in mancanza di altri riferimenti.
Tra le più prestigiose linee guida internazionali riguardanti la sterilizzazione ci sono quelle del Center for Disease Control (CDC) di Atlanta, dell’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI/USA) con le Guideline for the Moist Heat Sterilization of Medical Product (1987) e dell’ Association Operating Room Nurses (AORN).
L’Accreditamento
Il sistema di Accreditamento dei servizi esternalizzati è diventato attualmente una esigenza nell’ambito sanitario. In particolare per quanto concerne il processo di sterilizzazione che nella maggior parte delle strutture è dato in outsourcing. Anche se si esternalizza l’intero processo, la responsabilità della garanzia di “sterilità” dei dispositivi medici rimane alla Direzione Sanitaria.
Il meccanismo dell’Accreditamento costituisce quindi
- uno strumento di regolazione dei rapporti economici e sociali:
- garanzia di affidabilità e di massima sicurezza per i pazienti;
- garanzia di rispondenza ai requisiti essenziali, concreti e misurabili della normativa vigente in tema di sterilizzazione;
- miglioramento continuo e valutazione oggettiva dei livelli qualitativi di tutte le parti coinvolte.
In sostanza rappresenta un metodo ed uno strumento della Clinical Governance nonché una scelta strategica in un contesto di miglioramento continuo della professionalità e della competenza in grado di fornire gli strumenti per un aggiornamento effettivo ed uno sviluppo professionale continuo a tutto vantaggio per il professionista.
Standard ANMDO- CERMET- SIAIS per l’accreditamento volontario dei servizi di sterilizzazione: La storia
Nel 2005 nell’ambito di un accordo sperimentale stipulato tra A.N.M.D.O. (Associazione Nazionale dei Medici di Direzione Ospedaliera), CERMET (Ente per la Certificazione e Ricerca per la Qualità) e S.I.A.I.S. (Società Italiana dell’Architettura e dell’Ingegneria per la Sanità) è nato il progetto tecnico organizzativo “Qualifica dei centri di sterilizzazione nell’ambito dell’accreditamento volontario”.
Il progetto nasce dall’integrazione di professionalità selezionate e tra esperti in diverse discipline e prevede, attraverso il coinvolgimento di un ente terzo indipendente, un modo strutturato per valutare i livelli di competenza raggiunti per la certificazione delle Centrali di Sterilizzazione nell’ambito dell’Accreditamento volontario all’eccellenza riservato alle Aziende coinvolte nella sperimentazione.
Le fondamenta del progetto si basano sulla metodologia del miglioramento continuo nella cui ottica l’accreditamento volontario/professionale, così come la certificazione dei sistemi di gestione per la qualità, forniscono gli strumenti per un aggiornamento effettivo ed uno sviluppo professionale continuo a tutto vantaggio per il professionista.
Il progetto si è sviluppato in più fasi riportate nella figura 1
Figura 1 – Fasi del progetto 1
Nella fase A del progetto, sono stati costituiti gruppi di lavoro ANMDO e si è proceduto ad analizzare :
- la letteratura validata,
- lo “stato dell’arte” in tema centrali di sterilizzazione,
- la normativa di interesse specifico,
- le diverse esperienze professionali.
Nel marzo 2006 è stato pubblicato il libro “Le buone pratiche di sterilizzazione- guida all’accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione”, in cui si sono identificati i requisiti specifici collegati esclusivamente all’aspetto gestionale- tecnologico della centrale di sterilizzazione e del processo di sterilizzazione ad all’impiego delle apparecchiature dedicate, una raccolta di requisiti ed indicatori adatti ad avviare un processo di “Continuous Quality Improuvement”.
I criteri di valutazione sono stati suddivisi in due categorie:
- F: fondamentale se deve necessariamente essere soddisfatto dal Servizio oggetto di valutazione, in quanto stabiliti con norme vincolanti
- C: complementare se è un plus rispetto ai criteri fondamentali.
Sono quindi state individuate 4 aree di aggregazione omogenea dei requisiti:
- Qualità della struttura con valutazione dei requisiti costruttivi, igienico, ambientali, impiantistici
- Efficienza organizzativa in base a risorse umane, capacità tecniche ed esperienze nel settore, capacità economico,finanziarie
- Gestione dei processi, valutazione del processo primario, delle attività di supporto, della capacità progettuale e della gestione del rischio
- Valutazione e miglioramento della qualità attraverso l’analisi dei sistemi di controllo (di processo, di risultato, customer satisfaction), e delle azioni correttive e di miglioramento.
Nella fase B è avvenuta la stesura di una convenzione di collaborazione tra ANMDO-SIAIS-CERMET per la chiara definizione del rapporto di interfaccia nella gestione del progetto e degli impegni ed obblighi reciproci per il buon funzionamento delle attività.
Nella fase C: si è effettuata un’analisi dei requisiti di sistema per la qualifica dei centri di sterilizzazione per valutarne la completezza rispetto alle attività da governare quindi si sono individuate delle aree di sviluppo e si è ottenuta l’approvazione dello standard da parte di CERMET
Nella fase D si sono definite le modalità di presentazione delle domande di qualifica, i criteri e le responsabilità per la gestione delle domande nonché i criteri per rilascio/mantenimento della qualifica.
Nella fase E si sono definite le modalità di gestione degli audit per la valutazione della conformità allo standard e gli strumenti operativi a supporto di tali attività.
Nella fase F si è effettuata la formazione dei valutatori ai referenti ANMDO-SIAS da coinvolgere nel processo attraverso lezioni frontali, lavori di gruppo, ed esercitazioni individuali.
Nella fase G la gestione delle attività finalizzate al rilascio della qualifica, in conformità con le procedure concordate, è avvenuta da parte di CERMET attraverso una valutazione documentale, una valutazione preliminare in campo, e un ispezione e conseguente valutazione di conformità per ogni Centro.
La sperimentazione è servita oltre che a validare i documenti prodotti in fase progettuale ed assunti quali standard di valutazione di conformità, anche a validare le procedure di gestione del percorso di attestazione di conformità.
Per cui si ritiene che attraverso l’adeguata applicazione del modello proposto è possibile portare valore aggiunto in termini di qualità dei risultati raggiunti e di maggiore sicurezza per gli utilizzatori finali.
Tutto il lavoro svolto ha portato alla redazione delle Linee guida per l’accreditamento delle centrali di sterilizzazione, il cui obiettivo è rendere disponibile un riferimento per la corretta interpretazione
della stessa ai fini dell’accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione
mediante intervento di un ente di certificazione accreditato SINCERT.
Nello Standard vengono quindi definiti:
- I requisiti per i sistemi di gestione per la qualità previsti dalla norma internazionale UNI EN ISO 13485:2004 “dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti per scopi regolamentari” e i requisiti tecnici specifici relativi al processo di sterilizzazione;
- I requisiti tecnici peculiari dello standard: i macroprocessi di decontaminazione, lavaggio, confezionamento, sterilizzazione, manutenzione, comportamento del personale ed i valori aggiunti per adempiere alle richieste di uno standard;
- I trasferimenti della metodologia di base per la pianificazione, l’esecuzione e la verbalizzazione degli audit in conformità alla normativa internazionale UNI EN ISO 19011:2003 “Linee Guida per gli audit di sistema di gestione della qualità e/o di gestione ambientale”;
- I ruoli degli attori coinvolti nel percorso di Qualificazione delle Centrali di Sterilizzazione;
- Le indicazioni sulle modalità comportamentali da seguire.
L’Evoluzione dello Standard
Al fine di rafforzare e rendere sistematico il Miglioramento Continuo della Qualità Anche lo standard deve evolversi.
Lo sviluppo tecnologico infatti porta ad una continua evoluzione delle Norme tecniche e quindi degli Standard ad esse riferiti. È in atto una evoluzione del concetto di qualità: dalla soddisfazione dei bisogni del cliente alla soddisfazione di tutte le parti interessate.
Se si parte dal concetto di base del miglioramento continuo, la ruota di Deming, è indiscutibilmente necessario sottoporre al riesame anche lo standard .
Infatti le relazioni è l’applicazione ripetuta del PDCA che porta al raggiungimento di qualsiasi obiettivo, anche se per piccoli passi.
Le novità introdotte nello standard sono di seguito riassunte:
- Riordino delle check-list individuando chiaramente il processo;
- Maggiore attenzione sul concetto di responsabilità e sul riesame periodico di tutto il processo;
- Riferimento alla UNI EN ISO 17664:2005 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili;
- Definizione contrattuale delle responsabilità e competenze per i servizi critici;
- Scheda tecnica degli strumenti processati disponibile in centrale;
- Ripetibilità e riproducibilità R&R;
- Monitoraggio in ppm degli eventi
- Individuazione delle root-case per non conformità
Le novità particolari introdotte con l’evoluzione dello standard riguardano:
ü La ripetibilità e la riproducibilità dei test di misura e del metodo di prova stesso al fine di dimostrare che ogni fase del processo sia controllata e riproducibile
ü Il monitoraggio di tutti gli eventi (sia nel processo interno che esterno), così da valutare numericamente i reclami e le non conformità interne, anche se si tratta di eventi poco frequenti;
ü L’analisi delle cause “primarie” delle non conformità, approfondendo l’investigazione, senza fermarsi alla prima causa identificata ma si pone come obiettivo quello di scoprire le cause che stanno alla radice dei problemi. Lo scopo della RCA è di stabilire: cosa è successo, perché è successo, cosa si può fare per evitare che succeda di nuovo.
Conclusioni
Grazie a questo approccio si possono ottenere i seguenti vantaggi:
- Diminuzione degli errori
- Maggiore tutela del paziente
- Diminuzione dei costi
- Promozione dell’immagine sanitaria
Bibliografia e Sitografia
Egidio Sesti, Gianfranco Finzi, Ugo Luigi Aparo,”Le buone pratiche di sterilizzazione, Guida all’accreditamento volontario delle centrali di sterilizzazione”, Il Pensiero Scientifico Editore,2006;
Gianfranco Finzi et al., “Linee guida per l’accreditamento delle centrali di sterilizzazione”, Edicom, 2008;
Gianfranco Finzi, Angelo Conti, Paolo Cacciari, “La gestione delle Centrali di sterilizzazione” Economia Sanitaria srl, 2009;
http://www.ispesl.it/linee_guida/fattore_di_rischio/LGAgeBiolSter.asp
http://www.uni.com/uni/controller/it/normazione/norma.htm
Autore: Stefania Villani,
Struttura: ANMDO
