LA GESTIONE DELL’IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI
Dal momento in cui il Dispositivo è dichiarato “ pronto per essere messo in servizio” la Struttura Sanitaria deve prenderlo in carico.
Occorre premettere che il rilascio del Dispositivo alla Struttura Sanitaria deve essere accompagnato da una serie di documenti che riguardano in particolare:
– il manuale d’uso
– il manuale di manutenzione
– tutti i disegni “as built”
– eventuali avvertenze su rischi residui
– tutto quanto necessario all’utilizzatore per un uso sicuro e corretto del Dispositivo
La Norma Tecnica ISO EN UNI 7396-1 , Norma Armonizzata di per la Fabbricazione del Dispositivo Medico Impianto Fisso di Distribuzione Gas Medicinali e del vuoto (MGPS) riporta in un suo allegato (allegato G) l’indicazione per una corretta Gestione del Dispositivo.
Sono state introdotte e definite le seguenti funzioni:
| a) Direttore esecutivo(executive manager) | EM |
| b) Direttore dell’Ufficio Tecnico | FEM |
| c) Persona Autorizzata | AP |
| d) Persona Competente | CP |
| e) Responsabile Controllo Qualità | QC |
| f) Responsabile Medico designato | DMO |
| g) Infermiere Responsabile Designato | DNO |
| h) Persona Designata | DP |
a) EM è la persona responsabile della struttura sanitaria nella quale MGPS è installato ed è operativo. EM è responsabile delle politiche operative e assicura l’esistenza di un Documento Operativo( Opeartional Management Document – OMD) nel quale definisce le responsabilità di tutto il personale che può essere coinvolto nell’uso, nella installazione, nelle modifiche e nella manutenzione di MGPS.
EM è altresì responsabile del controllo, monitoraggio e della implementazione del documento di cui sopra.
EM può delegare specifiche responsabilità a persone autorizzate
b) FEM è la persona che ha la responsabilità operativa globale su MGPS: deve avere conoscenze tecniche ed esperienza in modo da comprendere i pericoli che sono associati alle varie fasi operative di commissioning, costruzione, manutenzione , modifiche di MGPS.
FEM è responsabile della corretta gestione di GMPS e può disporre di una o più persone autorizzate(AP) alle quali ha affidato in maniera chiara compiti responsabilità e che riportano allo stesso FEM.
FEM è responsabile della implementazione e monitoraggio del documento OMD e deve assicurare che AP e CP siano persone qualificate.
FEM è responsabile della tenuta della documentazione e della eventuali azioni correttive conseguenti a rotture/incidenti riportati.
c) AP dovrebbe essere scelta da FEM ed avere una sufficiente conoscenza tecnica, formazione ed esperienza in modo da comprendere pericoli e rischi nella gestione di GMPS.
AP è responsabile della gestione “day to day”. Per uno specifici MGPS ci possono essere uno o più AP. Tutti gli AP devono essere indicati nel OMD. In particolare AP è responsabile di :
– emissione dei permessi di lavoro
– assicurare le informazioni ai diversi reparti della gestione dei lavori e della loro durata.
– identificazione, etichettatura e funzionalità di tutte le unità terminali
AP è inoltre responsabile della assegnazione delle competenze a CP e DP impiegati direttamente.
AP è responsabile dell’affidamento di lavori a specialisti certificati con le ISO 13485 e ISO 9001:2008. Tali certificazioni devono essere rese evidenti.
AP è responsabile del coordinamento dei diversi manuali d’uso e di istruzioni relativi a diverse sezioni di MGPS e della preparazione di un unico manuale di istruzioni necessario per coprire tutto MGPS.
AP deve essere consultato per ciascuna ampliamento o modifica in modo da poter assicurare che progetti nuovi siano compatibili con l’impianto esistente.
d) CP deve avere una sufficiente preparazione tecnica , conoscenze e formazione ed esperienza tale da comprendere pericoli e rischi derivanti da operazioni su MGPS. Generalmente CP è una persona che effettua la manutenzione o installazione e proviene da Ditte esterne. CP deve essere indicata nel registro di FEM e definita persona competente. CP può essere persona della struttura sanitaria o esterna: quando CP è esterna il responsabile dell’Azienda cui appartiene deve assicurarne la competenza.
e) QC è scelto da EM quale responsabile della qualità dei gas medicinali. QC è generalmente il farmacista della struttura sanitaria. Deve avere una formazione specifica sui gas medicinali, conoscenze e formazione adeguata. QC è responsabile della qualità del gas alle prese di erogazione e deve assicurare che sia conforme ai requisiti di Farmacopea. AP deve interagire con QC prima della prima messa in servizio di MGPS e dopo ogni manutenzione, modifica o ampliamento effettuati per assicurare che il gas in uscita dalle Unità Terminali sia conforme alle specifiche di Farmacopea. QC deve assicurare che il gas medicinale di qualità Farmacopea, sia sempre disponibile alle prese di erogazione. In particolare ciò si applica all’aria medicinale preparata all’interno della struttura sanitaria.
f) DMO deve essere il punto di riferimento per tutte le comunicazioni fra l’Ufficio Tecnico e i dipartimenti clinici. Il DMO deve essere definito nel documento OMD.
DMO dovrebbe consigliare l’Ufficio Tecnico circa previsioni di bombole di emergenza. DMO è la persona che dovrebbe essere consultata circa modifiche/ampliamenti su MGPS relativo al proprio repato; dovrebbe inoltre essere responsabile di tutte le informazioni ad AP circa cambi d’uso nella richiesta di gas medicinali.
g) DNO è il punto di riferimento di tutte le comunicazioni fra l’Ufficio Tecnico ed lo specifico dipartimento.
PROCEDURE E DOCUMENTAZIONE DELLA GESTIONE OPERATIVA
Come detto sopra il documento “madre” è OMD elaborato e implementato sotto la responsabilità di EM
Operational management documention ( OMD)
Questo documento deve contenere almeno le seguenti procedure operative:
a) controllo dei documenti e registrazioni
b) formazione e informazione
c) gestione delle emergenze
d) permesso di lavoro
e) gestione dei cambiamenti
e le seguenti istruzioni operative:
f) servizio di manutenzione
g) gestione di lavori di modifiche, ampliamenti e riparazioni
h) gestione delle fonti di alimentazione
i) stoccaggio e manipolazione delle bombole
j) acquisto degli accessori
k) gestione dei fornitori
La 7396.1 definisce i contenuti che devono essere presi in considerazione all’interno delle relative procedure di riferimento. Di seguito sono sintetizzati alcuni aspetti fondamentali relativi ad alcuni documenti, rimandando all’allegato G della Norma, l’elenco più esaustivo:
