Aspetti gestionali, legislativi e medico legali delle infezioni ospedaliere

(Tratto da “L’ospedale” n.4, Ottobre-Dicembre 2009)

Riassunto

Le infezioni ospedaliere sono state affrontate sotto molteplici aspetti sia dal punto di vista della prevenzione, che da quello della terapia. Scarso invece è l’approfondimento degli aspetti giuridici e medico- legali, che unitamente agli aspetti gestionali costituiscono la cornice entro la quale il personale sanitario svolge la sua azione. Sia la produzione giuridica specifica, che più in generale la giurisprudenza, sono quantitativamente modeste,  a testimonianza forse dell’interesse relativo che tale situazione patologica ha rivestito fino ad ora.

Parallelamente ad un rinnovato interesse alle infezioni ospedaliere, con questo lavoro, si ritiene di approfondire quegli aspetti specifici che  legislazione italiana riserva all’argomento, avendo cura di rilevare quali di questi abbiano avuto realizzazione e quali invece debbano essere ulteriormente sviluppati. In relazione ad visione sistemica dei fenomeni sanitari e in relazione al crescente interesse riservato alla gestione dei rischi, una particolare attenzione viene posta agli aspetti della responsabilità professionale.

Introduzione

Le infezioni ospedaliere (IO) costituiscono una grande sfida ai sistemi di salute pubblica, perché sono un insieme piuttosto eterogeneo di condizioni diverse sotto il profilo microbiologico, fisiologico ed epidemiologico, che hanno un elevato impatto sui costi sanitari e sono indicatori della qualità del servizio offerto ai pazienti ricoverati.

Causate da microrganismi opportunistici presenti nell’ambiente, che solitamente non danno luogo a infezioni, le IO possono insorgere su pazienti immunocompromessi durante il ricovero e la degenza o, in qualche caso, anche dopo la dimissione del paziente e possono avere diverso grado di gravità, fino ad essere letali. (1)

Le IO possono interessare anche gli operatori sanitari che lavorano a contatto con i pazienti, e quindi misure adeguate devono essere prese non solo per trattare le persone ricoverate, ma anche per prevenire la diffusione delle IO tra il personale che fornisce assistenza e cura.

Nonostante l’elevato impatto, sia sociale che economico, dovuto alle IO, i sistemi di sorveglianza e di controllo e le azioni per ridurne gli effetti sono invece ancora piuttosto disomogenei da paese a paese e a livello nazionale, anche se negli ultimi anni sono stati messi a punto e implementati numerosi programmi. Gli studi effettuati indicano che è possibile prevenire il 30 per cento delle IO insorte (2), con conseguente abbassamento dei costi e miglioramento del servizio sanitario. Incidendo significativamente sui costi sanitari e prolungando le degenze ospedaliere dei pazienti, le IO finiscono con l’influenzare notevolmente la capacità dei presidi ospedalieri di garantire il ricovero ad altri pazienti.

La normativa specifica inerente le infezioni ospedaliere è numericamente modesta, ma significativa nella sua capacità di indirizzo; essa è rappresentata essenzialmente da due Circolari del Ministero della Salute e da indicazioni contenute  nel Piano Sanitario Nazionale 1998-2000.

Ma poiché il determinismo delle infezioni ospedaliere è multifattoriale , se vogliamo applicare anche alle Infezioni Ospedaliere i ben noti concetti di governo clinico ( 3 ),  altrettanto varia e articolata deve essere la ricerca delle fonti normative a cui far riferimento nella gestione complessiva del sistema.

In tal senso si deve considerare la normativa relativa al buon uso del sangue , al corretto smaltimento dei rifiuti , alla realizzazione delle strutture ospedaliere e in particolare dei reparti di malattie infettive, ai processi di sterilizzazione e alla effettuazione di trapianti.

La corretta applicazione di tutta questa normativa, che possiamo definire afferente, è un fondamentale supporto alla applicazione di norme più specifiche, che riguardano direttamente le infezioni ospedaliere.

Da un punto di vista medico legale è necessario porre attenzione sia agli elementi costitutivi della responsabilità professionale, che all’esistenza di numerose linee guida, che sono state emanate negli anni dagli organismi scientifici preposti.

La presenza di linee guida assume un ruolo rilevante specie in caso di incidente e/o di  contestazione, in quanto le stesse possono costituire un chiaro riferimento a ciò che in termini giuridici si definisce “dottrina”.

Inoltre la presenza di elementi dottrinali certi e di strumenti di prevenzione consolidati (dalla pratica e dalle dimostrazioni scientifiche) possono costituire elemento di responsabilità anche nei confronti della Pubblica Amministrazione, qualora , in presenza di situazioni di rischio, la stessa non adotti le idonee misure alla riduzione del rischio.

Scopo del presente lavoro è quello di effettuare una sintesi del materiale attualmente disponibile in letteratura, cercando di collegare tra loro gli aspetti logistici, tecnici giuridici e medico legali che concorrono, in modo a volte disomogeneo, al governo del sistema.

Materiali e metodi

E’ indubbio che le infezioni nosocomiali quale feno­meno complesso di notevole rilie­vo possono essere studiate sotto vari aspetti: umanitario, sociale, sanitario, economico-finanziario, giuridico e strutturale. Prima di procedere all’ esame degli aspetti medico legali che più da vicino interessano gli operatori sanitari, in particolar modo sotto il profilo delle responsabilità, è opportuno procedere ad una breve disamina della legislazione attinente. Preliminarmente occorre precisare che le numerose leggi in Italia riguardanti le malattie infettive in generale, dal 1800 ad oggi, non hanno mai distinto, tra le stesse, le infezioni contratte in ospedale dettando una disciplina specifica. Questo aspetto è rilevante perché la normativa sulle malattie infettive spesso è di difficile interpretazio­ne, a volte contraddittoria, e certa­mente non è di aiuto ad identifi­care idonei sistemi di prevenzione e controllo. Per questo motivo la Legge 833/78 prevedeva l’emanazione, entro due anni, di un testo unico coordinato sulla materia. (4)

Contestualmente, sempre in rela­zione alle malattie infettive, era­no lasciati ampi spazi alle Regio­ni per la regolamentazione di det­taglio, a seconda delle singole realtà locali, di aspetti specifici demandando al potere legislativo regionale l’individuazione di ido­nei sistemi organizzativi.

Tale dettato legislativo ha avuto scarso seguito, se si esclude qualche normativa regionale, e quindi oggi le fonti giuridiche  di riferimento in tema di controllo delle infezio­ni ospedaliere sono costituite dai seguenti raggruppamenti:

1)      due circolari del Ministero della Sanità: la n. 52 del 1985 e la n. 8 del 1988. (5)

2)      indicazioni contenute Piano Sanitario Nazionale 1998-2000

3)      raggruppamento della normativa afferente

4)      linee guida specifiche

1) Le due circolari del Ministero della Sanità rappresentano, in effetti, la normativa più propriamente dedicata alle (IO). Allo scopo di assicurare un’ operatività continua in mate­ria di infezioni nosocomiali, è prevista la costituzione all’ inter­no di ogni presidio ospedaliero di un organo apposito: il Comitato addetto al Controllo delle infezio­ni ospedaliere.

Tale organismo deve definire la strategia di lotta contro le infezio­ni ospedali ere con particolare riguardo ai seguenti aspetti:

a) organizzazione del sistema di sorveglianza in ospedale;

b) adozione di necessarie misure di prevenzione;

c) coinvolgimento appropriato dei servizi laboratoristici;

d) attivazione di procedure ido­nee atte ad informare il personale infermieristico;

e) verifica dei risultati;

f) realizzazione di corsi di forma­zione per il personale dipenden­te.

Il Comitato per le infezioni ospe­daliere oltre che dalle circolari in esame, è altresì previsto, dal Decreto del Ministero della Sanità 13 set­tembre 1988 sulla determinazione degli standard del personale ospedaliero. Detto decreto, fra l’altro, non è solo importante perché al punto b) del secondo comma dell’ arto 2 prevede “l’istitu­zione del comitato ospedaliero per le infezioni nosocomiali”, ma anche perché al punto f) prevede “1′ istituzione di riunioni periodi­che dei responsabili di reparto per discutere i più rilevanti pro­blemi assistenziali e organizzativi e adottare le misure occorrenti per accrescere l’efficienza dei servizi e l’efficacia delle attività assistenziali” .

Il Comitato esprime pareri obbli­gatori per l’amministrazione ed elabora protocolli sulla politica di controllo delle infezioni ospeda­liere, trasmettendoli al Direttore Sanitario quale figura competente a diffonderli in tutto l’ospedale. Vi è una stretta correlazione tra le funzioni proprie del Comitato e quelle attribuite dalla legge alla Direzione Sanitaria: per evitare quindi contrasti improduttivi e ingiustificati è opportuno che il Direttore Sanitario svolga le fun­zioni di coordinamento del Co­mitato dirigendo i lavori e presie­dendo le sedute. Il Comitato può designare un Gruppo operativo addetto al controllo delle infezio­ni ospedaliere composto da:

– un medico della Direzione Sani­taria;

– un medico microbiologo;

– personale medico ed infermieri­stico appositamente delegato;

– un’ infermiera addetta al con­trollo delle infezioni ospedaliere.

Un ruolo determinante è attribuito alle Regioni, le quali anche attra­verso specifiche leggi regionali possono rinforzare i programmi di formazione, favorendo la nascita di corsi di specializzazio­ne e di formazione. Nell’ ambito di un programma coordinato, finalizzato al proseguimento dell’ obiettivo di ridurre le infezioni ospedaliere, le Regioni dovrebbe­ro dotare i loro organi di apposite competenze, individuando strut­ture operative per gestire i pro­grammi regionali di controllo, coordinando l’attività dei Comi­tati ospedalieri secondo precisi e predefiniti piani di lavoro.

2) Il Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 (6) ritornava sulla necessità di prevenzione delle infezioni ospedaliere esprimendosi nei seguenti termini “Accanto ai tradizionali rischi legati ai problemi di igiene ambientale, particolare rilevanza nella prevenzione delle infezioni ospedaliere assume infatti l’adozione di comportamenti e pratiche professionali  e di assetti organizzativi orientati a minimizzare il rischio di trasmissione dell’infezione.

La tempestiva identificazione e il trattamento secondo regimi raccomandati e per il periodo di tempo necessario delle malattie infettive emergenti e riemergenti rappresentano gli interventi più efficaci per ridurre il danno individuale nonché le fonti di infezione e il rischio di trasmissione nella popolazione. …(omissis) …L’incidenza delle infezioni ospedaliere dovrà ridursi di almeno il 25%, con particolare riguardo a infezioni della ferita chirurgica, polmoniti post operatorie o associate  a ventilazione assistita e infezioni associate a cateteri intravascolari.”

3) Esiste inoltre una ampia normativa, che si può definire afferente, fondamentale supporto alla applicazione di norme più specifiche.

Mi riferisco alla prevenzione del contagio da HIV, alla protezione dei lavoratori da rischi specifici, alla pratica vaccinale, al buon uso del sangue , al corretto smaltimento dei rifiuti, alla realizzazione delle strutture ospedaliere e in particolare dei reparti di malattie infettive, ai processi di sterilizzazione, alla effettuazione di trapianti, al controllo della contaminazione dell’acqua, dell’aria e degli alimenti.

In tal senso si elencano qui si seguito le più significative disposizioni legislative suddivise per settori e/o per argomenti :

a) Contagio professionale da HIV

D.M. 28 Settembre 1990 “Norme di prevenzione del contagio professionale da hiv nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche” G.U. 235 del 08/10/1990

• Art.1  Tutti gli operatori nelle strutture sanitarie ed assistenziali … debbono adottare misure idonee a prevenire l’esposizione della cute e delle mucose nei casi in cui sia prevedibile un contatto accidentale con il sangue o con altri liquidi biologici …
• Art. 2 eliminazione di aghi e di altri oggetti taglienti
• Art. 3 precauzioni per i reparti di malattie infettive
• Art. 6 precauzioni specifiche per i laboratori

b) Protezione dei lavoratori

D. Lgs n. 626 19/09/1994 “Attuazione delle direttive CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro” Titolo VIII Protezione da agenti biologici (Capo II Art. 78 Valutazione del rischio)

Art. 81  “Il Datore di lavoro nelle strutture sanitarie … presta particolare attenzione alla possibile presenza di agenti biologici nell’organismo dei pazienti … e nei relativi campioni e al rischio che tale presenza comporta in relazione al tipo di attività svolta”.

c) Pratica vaccinale.

u Obbligo della vaccinazione antitifica (L.05/03/n.292,DPR 07/09/1965,n.1301. L. 20/03/1968 n.419)

u Obbligo della vaccinazione antitubercolare (L.14/12/1970 n.1088 DPR 25/01/1975 n.447)

u Obbligo della vaccinazione anti epatite B ( L.27/05/1991 n.165)

d) Buon uso del sangue

u L.14 Luglio 1967 n. 592 “Raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano”

u DPR 24 Agosto 1971 n.1256 “Regolamento per l’esecuzione della L. 14 Luglio 1967 n.592”

u L. 04 Maggio 1990 n. 107 “Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti per la produzione di plasmaderivati”

u D.M. 15 Gennaio 1991 “Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue ed emoderivati”

u DM 1 Settembre 1995 “Costituzione e compiti dei comitati per il buon uso del sangue presso i presidi ospedalieri”.

e)  Smaltimento dei rifiuti

u DPR 27/03/1968 Ordinamento dei servizi  interni ospedalieri

u  Delibera del Comitato Interministeriale 27/07/1984

u  DPR 915/1982

u  DM 25/05/1989

u  D. Lgs 502/1992

u  D. Lgs 5 Febbraio 1997 n. 22 ( Decreto    Ronchi )

u  DM 26 Giugno 2000 n. 219

u  DPR 15 Luglio 2003 n. 254 ( disciplina  per la gestione rif. sanitari a norma dell’art. 24 Legge n. 31     Luglio 2002 n. 179)

f) Struttura e funzione dei reparti di malattie infettive

u Regio Decreto 1265 /1934 Obbligo della denuncia di malattie infettive e diffusive

u D.M. 05 Luglio 1975 “Revisione dell’elenco delle malattie sottoposte a denuncia obbligatoria”

u DPR 20/10/1992 “Norme particolari per i reparti di malattie infettive”

u Programmi ed interventi urgenti per la prevenzione lotta all’aids – art.1 Legge 135/1990

u Costruzioni e ristrutturazioni di strutture ospedaliere per malattie infettive art.2 Legge 135/1990.

u  D.M. 15 Dicembre 1990 “Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive”

u  D.M.  29 Luglio 1998 “Modificazione della scheda di notifica di caso di TBC e di micobatteriosi non tubercolare”

g)      Struttura e requisiti tecnici degli ospedali

DPR 14 Gennaio 1997 “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome  di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici, ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”

h) Le procedure di sterilizzazione

u UNI EN 550 – Convalida sterilizzazione Ossido di Etilene

u UNI EN 552 – Convalida sterilizzazione Radiazioni ionizzanti

u UNI EN 554 – Convalida sterilizzazione a vapore

u UNI EN 556 – Requisiti dei dispositivi medici definiti “sterili”

u UNI 8677 parte II – Sterilizzatrici a vapore – principi generali

u UNI EN 285- Grandi sterilizzatrici a vapore

u UNI EN 1174-1  Valutazione microorganismi su dispositivi Sterili

u UNI EN 866-1/2/3  Sistemi biologici di prova per sterilizzatrici

u UNI EN 867-1/2/3 Sistemi Non biologici di prova per sterilizzazione

u UNI EN 868-1    Materiali e sistemi di confezionamento per dispositivi medici

u Il D. Lgs n. 46 del 24/02/1997 normativa sui dispositivi medici

i) I trapianti di organo o tessuto a scopo terapeutico

• Legge n.483 – 16/12/1999
  Norme per consentire il trapianto parziale di fegato
• Legge n.91 – 01/04/1999
  Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti
• Legge n.301 – 12/08/1993
  Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea
• Legge n.458 – 26/06/1967
  Trapianto del rene tra persone viventi

l) Inquinamento dell’aria

DPR n.203  24 Maggio 1988 “Attuazione delle direttive CEE numeri 80/779, 82/884,84/360 e 85/203 concernenti norme in materia di qualità dell’aria”

m) Acqua potabile

DPR 24 Maggio 1988 n.236 “Attuazione della direttiva CEE numero 80/778 concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano, ai sensi dell’art.15 della Legge 16 Aprile 1987n.183”

n) Alimenti

Legge n. 30 Aprile 1962 n.283  “Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande”

D.Lgs 26 maggio 1997 n.155 “Attuazione delle direttive 93/43/CEE  e 96 /3/CEE concernenti l’igiene dei prodotti alimentari”

4) Linee guida

Numerose linee guida  sono state emanate negli anni dagli organismi scientifici preposti : Organizzazione mondiale della Sanità, Atlanta Center for Disease Control and prevention, Occupational Safety and Health Administration, Joint Commission On Accreditation of Healthcare Organization (USA), Department of Health and Social Security (Gran Bretagna),   Ministero della Sanità (Italia), Association for Pratictioner in Infection Control and epidemiology (USA), Hospital Infection Society (Gran Bretagna).

Le suddette vengono riepilogate nella sequenza che segue, recante l’anno di emissione o le revisione:

• Infezioni associate a dispositivi intravascolari             CDC 1981/ 1995
• Lavaggio mani e controllo ambiente                            CDC 1981/1985
• Prevenzione infezione sito chirurgico                          CDC 1981/1985/1999
• Prevenzione polmoniti ospedaliere                              CDC  1982/1994
• Trasmissione tubercolosi nelle strutture sanitarie         CDC 1994
• Misure di isolamento in ospedale                                 CDC 1983/ 1994
• Controllo infezione da HIV per operatori                     CDC 1988/1991
• Scelta e uso dei disinfettanti                                                    APIC 1990/1996
• Prevenzione infezioni nelle lungodegenze                    APIC 1990
• Prev. Infezioni associate a cateterizzazione                 MS   1994
• Prev. Trasmissione HIV e HBV                                  MS  1994
• Prev.  Circolazione HIV in Ostetricia                          MS 1994
• Prev. Tubercolosi  nei pazienti HIV positivi                MS 1994
• Guidelines for environmental Infection Control

In Health Care Facilities                                                CDC 2003

Oltre gli aspetti puramente legislativi del tema è necessario  soffermarci sugli elementi medico-legali attinenti al verificarsi di infezioni ospedalie­re.

Tra i materiali i metodi giuridici che concorrono ad inquadrare correttamente l’argomento vi sono i seguenti aspetti (9):

– l’evento di danno, che nella fattispecie è costituito dal verificarsi dell’infezione ;

– la condotta degli operatori, che deve essere commisurata ai singoli ruoli e alle specifiche responsabilità ;

– il nesso tra l’evento e la condot­ta.

Il nesso tra l’evento e la condotta è alla base della valutazione della responsabilità professionale, che però deve essere misurata attraverso gli elementi del reato colposo:

– l‘imperizia, che consiste in un com­portamento, per inettitudine materiale o intellettuale, che si dimostra al di sotto di quella che è la comune capacità richiesta per l’esercizio di una professione;

– l‘imprudenza, che si verifica sia per omissione di dovute cautele che per un’ azione positiva che consi­ste nel compiere atti pericolosi;

– la negligenza, che  è una volontaria omissione di atti che si ha il dovere di compiere;

– l’inosservanza di leggi o regola­menti, che si verifica quando il sogget­to non osserva prescrizioni dell’ autorità pubblica o di auto­rità private, intese ad evitare eventi pregiudizievoli.

Trala­sciando l’ipotesi della condotta dolosa, che ricorre raramente, l’evenienza colposa determinata per aver agito con leggerezza e/ o per non aver preso tutte le pre­cauzioni necessarie a prevenire la possibilità di danni, si verifica quando l’evento dannoso, non voluto, era prevedibile, prevenibile e quindi evitabile.

Si distingue abitualmente:

– una colpa generica, riconducibi­le ad imperizia, imprudenza o negligenza;

– una colpa specifica, da inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline o disposizioni date da un’ autorità a ciò abilitata.

Le conseguenze della distinzione citata, sul piano giuridico, non sono irrilevanti; se ricorre l’ipote­si di violazione di norme o rego­lamenti l’artefice di tale condotta non può fornire prova del contra­rio. Non occorre allora, per accer­tare la colpa, utilizzare alcun cri­terio di prevedibilità ed evitabi­lità. Se invece, ricorre la previsio­ne di comportamento contrasse­gnato da imperizia, imprudenza o negligenza, la persona ha facoltà di portare a sua discolpa prove per cercare di dimostrare che i suoi atti sono stati diligenti o prudenti o periti. Una circo­stanza che aggrava la colpa è la cosiddetta previsione dell’ evento; se un operatore ha previsto l’evento – sulla base della ragio­nevole e comune prevedibilità ­ma ha agito fiducioso di poterlo evitare, incorre nella circostanza aggravante. ( 7)

L’insieme di tutti gli elementi sopra esposti concorre all’inquadramento giuridico dell’argomento, che viene affrontato nella discussione.