(tratto da “Hospital& Public Health” n.3, settembre-dicembre 2009)
PREMESSA
I tragici e ben noti eventi verificatisi recentemente presso la nuova struttura ospedaliera di Castellaneta (TA), mettono in evidenza la necessità di una corretta gestione di tutte le attività riguardanti la distribuzione dei gas medicinali e del vuoto, individuando ruoli e responsabilità.
A tale proposito, la Norma Tecnica ISO EN UNI 7396.1 di recente applicazione anche in Italia (aprile 2009) , contiene elementi significativi per organizzare all’interno delle STRUTTURE SANITARIE un Sistema ORGANIZZATIVO per una Corretta Gestione.
È comunque opportuno, al fine di evitare equivoci che tuttora persistono chiarire, sebbene in maniera sintetica il contesto tecnico giuridico nel quale viene a collocarsi la distribuzione dei Gas Medicinali.
IL CONTESTO GIURIDICO
Gli aspetti giuridici di riferimento riguardano:
– il Gas Medicinale
– i sistemi di stoccaggio
– i sistemi di erogazione e distribuzione
– i sistemi di utilizzo
Il Gas Medicinale, nell’attuale legge di riferimento D.Lgs 219/2006) , è inequivocabilmente indicato come un medicinale a tutti gli effetti. Infatti nello stesso D.Lgs 219/06 all’art.1 c.2 punto oo) si riporta testualmente:
“gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi.”
Questo aspetto diventa rilevante nella identificazione delle responsabilità del Farmacista della Struttura Sanitaria; non solo, è rilevante anche per l’identificazione del contesto giuridico nel quale si inseriscono i sistemi di distribuzione ed erogazione.
I sistemi di stoccaggio, cioè i contenitori dei Gas Medicinali sono recipienti in pressione che possono essere mobili ( bombole di gas compresso o contenitori criogenici mobili) o fissi ( contenitori criogenici collocati stabilmente presso le strutture Ospedaliere. In entrambi i casi tali contenitori devono rispettare i requisiti previsti dalle Direttive Europee PED/TPED, le indicazioni dell’ADR per il trasporto. Devono inoltre riportare (dalla data della Autorizzazione alla Immissione in Commercio- AIC- per ciascun gas medicinale) l’etichettatura ed il foglietto illustrativo previsto dal 219/2006.
Nel caso del Gas Medicinale Ossigeno, la data di autorizzazione alla Immissione in Commercio non può superare il 31.12.2009, mentre per l’azoto protossido la data entro cui sarà formalizzato l’AIC è IL 30.06.2010.
I sistemi di distribuzione dei Gas Medicinali possono essere fissi o mobili. In entrambi i casi tali sistemi trovano giusta collocazione all’interno della Direttiva 93/42, recepita in Italia con D.Lgs 46/97 , che si occupa di Dispositivi Medici. Infatti rientrano a pieno titolo nella definizione di Dispositivo Medico di cui all’art. 1 c.2 e all’art.2 c.1 della stessa Direttiva.
L’appartenenza alla famiglia dei dispositivi medici, trova concordi:
– Gli operatori dell’industria del settore ( con le relative associazioni di categoria), presso i quali sono stati attivati dal Ministero della Salute i controlli di SoViDiMe.
– Gli Enti Pubblici preposti al controllo (si veda in proposito ”Audizione del Ministero della Salute in relazione ai decessi verificatisi presso l’ospedale di Castellaneta (TA)”) – GL Enti di Certificazione incaricati dei controlli e delle Certificazioni e della marcatura CE (si veda il Consensus Statement S/06/98 emesso dagli Enti notificati NB-MED)
– Gli Enti di normazione (CEN, UNI: norma armonizzata UNI EN ISO 7396-1 e norme collegate)
I sistemi di utilizzo comprendono una vasta gamma di materiali ed apparecchiature, dai riduttori di pressione alle maschere facciali, dalle prese di erogazione dei gas medicinali fino alle apparecchiature di anestesia e rianimazione. Tutti questi prodotti sono classificati Dispositivi Medici secondo quanto stabilito dalla Direttiva 93/42.
Dalle premesse fatte appare chiaro che l’ambito giuridico fondamentale nel quale ci si muove, per quanto riguarda la distribuzione dei gas medicinali, è quello regolato dal D.Lgs 219/2006 e del D.Lgs 46/97.
Naturalmente tutte le altre Leggi e Norme che riguardano aspetti particolari del prodotto in esame, devono essere applicate: in particolare Direttive PED. TPED, ADR, etc.
L’IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE FISSO DEI GAS MEDICINALI
L’IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE FISSO dei Gas Medicinali ( e del vuoto) di una struttura Ospedaliera è un Dispositivo Medico. La Direttiva 93/42/CEE ha identificato la figura del fabbricante del Dispositivo Medico art.1 punto f) “ la persona fisica o giuridica responsabile della PROGETTAZIONE, della FABBRICAZIONE, …. Omissis… in vista della IMMISSIONE IN COMMERCIO a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. ..omissis….”
Appare del tutto ovvio l’intento del legislatore di attribuire al Fabbricante del Dispositivo Medico ,complessivamente, la responsabilità del rispetto dei requisiti richiesti dalla Direttiva.
Il Fabbricante del D.M. controlla e gestisce l’intero processo produttivo, organizzando opportunamente tutte le fasi di FABBRICAZIONE ivi comprese la progettazione e l’installazione, al fine di conseguire il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza della Direttiva.
Tale processo può essere riassunto nelle seguenti fasi:
– PROGETTAZIONE
– ASSEMBLAGGIO
– VERIFICHE E COLLAUDI
– MESSA IN SERVIZIO
Ne consegue che il DISPOSITIVO MEDICO IMPIANTO di distribuzione dei gas medicinali rappresenta un “Dispositivo Medico – prodotto finito” e certificato nella sua configurazione di progetto e di assemblaggio, solo al termine delle attività di verifica e collaudo ai fini della messa in servizio.
L’atto formale definitivo, prima della messa in servizio, è la “DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’” attraverso la quale il Fabbricante dichiara la conformità ai requisiti della Direttiva 93/42, e quindi pronto per la messa in servizio “sicura” del Dispositivo stesso.
